Di recente, l'Unione Europea ha aggiornato le sue raccomandazioni e le linee guida per la valutazione dei rischi e dei benefici per l'uso di ftalati, in particolare DEHP, nei dispositivi medici. Questo aggiornamento riflette l'impegno continuo dell'UE per la salute pubblica e la sicurezza ambientale. L'obiettivo è garantire la sicurezza dei dispositivi medici, ridurre i potenziali rischi per la salute e promuovere pratiche industriali sostenibili.
Rispetto alle precedenti linee guida pubblicate nel 2019, l'ultima versione include i seguenti aggiornamenti
1. Scadenza per l'uso del DEHP: la scadenza per l'uso continuato del DEHP nei dispositivi medici è fissata al 1° luglio 2030. Dopo questa data, per utilizzare il DEHP sarà richiesta la giustificazione ai sensi delle normative MDR e l'autorizzazione REACH (regolamento (CE) 1907/2006).
2. Valutazione delle alternative non ftalate: per evitare valutazioni non necessarie di numerose alternative, le nuove linee guida richiedono di valutare almeno tre alternative. Se vengono valutate meno di tre alternative, devono essere fornite informazioni aggiuntive per giustificarlo.
3. Esposizione attuale alle alternative agli ftalati: le linee guida includono una valutazione dell'uso attuale e dei potenziali percorsi di esposizione delle alternative agli ftalati nei dispositivi medici. Discute le caratteristiche di migrazione/perdita di queste alternative e come queste proprietà influenzano i rischi di esposizione di pazienti e utenti. Devono essere considerati fattori chiave come struttura chimica, affinità fisico-chimica, pressione di vapore e peso molecolare.
4. Informazioni tossicologiche sulle alternative agli ftalati: le linee guida forniscono informazioni tossicologiche sulle alternative agli ftalati, discutendo endpoint chiave come cancerogenicità, mutagenicità e tossicità riproduttiva. Sulla base di questi endpoint, viene fornito un livello di effetto avverso non osservato (NOAEL) o un livello di effetto avverso osservato più basso (LOAEL).
5. Dati sulle prestazioni delle alternative al DEHP: il DEHP è da tempo il materiale preferito per i set di sacche per il sangue utilizzati per la raccolta, l'elaborazione e la conservazione dei concentrati di globuli rossi. Facilita la centrifugazione, la sigillatura, il trasporto e la manipolazione generale senza il rischio di rottura o perdita di prodotto. Il DEHP penetra nelle membrane dei globuli rossi e le stabilizza, mantenendo l'integrità cellulare e riducendo l'emolisi, prolungando così il tempo di conservazione dei concentrati di globuli rossi. L'Appendice 10 fornisce dati sulle prestazioni delle alternative (come DINCH, DEHT, BTHC, DOTH e DL9TH) nel mantenimento dell'integrità dei globuli rossi, nella riduzione dell'emolisi e nell'estensione dei periodi di conservazione. Tuttavia, sottolinea la necessità di valutazioni complete del rapporto rischi-benefici prima di sostituire il DEHP per garantire che le alternative non compromettano la capacità di conservazione dei globuli rossi.
Cosa sono gli ftalati?
I ftalati, noti anche come esteri ftalici, sono importanti composti organici ampiamente utilizzati come plastificanti nei materiali in cloruro di polivinile (PVC), rendendo flessibili le plastiche dure. Si trovano comunemente nei giocattoli, nei materiali per l'imballaggio alimentare, nelle sacche e nelle provette per il sangue, nei pavimenti in vinile e nella carta da parati.
Pericoli dei ftalati
- Tossicità per l'apparato riproduttivo maschile: i ftalati presentano tossicità testicolare, causando grave atrofia testicolare, cambiamenti significativi nei livelli di testosterone, riduzione degli spermatociti, rapido declino dell'attività enzimatica dei marcatori testicolari e riduzione del numero di spermatozoi.
- Tossicità per l'apparato riproduttivo femminile: i ftalati sono tossici per l'utero e le ovaie, e possono portare a cicli estrali prolungati, diminuzione dei livelli di progesterone, aumento del peso uterino, alterazione dei cicli di ovulazione naturali e cicli ritardati o anovulatori.
- Impatto sul sistema sanguigno: i ftalati riducono significativamente i livelli di ematocrito, diminuiscono il contenuto di emoglobina e aumentano l'adesione piastrinica.
- Teratogenicità: studi dimostrano che l'esposizione a basse dosi di ftalati aumenta la probabilità di morte fetale e provoca tossicità cardiaca, renale e polmonare acuta, con conseguente decesso.
- Tossicità epatica: i ftalati causano danni ossidativi alle proteine, ai lipidi della membrana delle cellule epatiche e al DNA, danneggiando potenzialmente le cellule staminali.
- Cancerogenicità: l'esposizione a lungo termine ai ftalati aumenta significativamente il rischio di tumori maligni delle cellule staminali.
Tutti i nostri prodotti (serie J388, serie JDCH888, serie JDCH999) sono plastificanti ecologici senza ftalati che non contengono DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP o DNOP. Hanno superato i test e la certificazione SGS RoHS pertinenti. Per informazioni dettagliate sui test del prodotto, scansiona il codice QR qui sotto.
